来源/化妆品观察

作者/董莹洁 蔡杏

“现在整个市场萧条，五一大限后，还会更萧条”。

日前，面对疫情带来的重创，有行业人士感慨，一系列新规的密集落地，将成为压在企业头上的又一座大山。

按照新条例及配套文件，今年5月1日是个非常重要的节点。比如儿童化妆品标签标识须在此之前完成更新，应在销售包装展示面标注“小金盾”标识以及“应当在成人监护下使用”等警示用语，并禁止标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

此外，“老产品”还须完成资料补录、标签变更以及功效宣称补充等工作。

有人直言，化妆品行业现在正处于巨变前夜。

根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号），在原注册备案平台已经注册备案的化妆品，应当通过新注册备案平台，在今年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

需要注意的是，若注册人/备案人在上述规定时间内未完成相关事项，将面临严处。

今年3月16日，广州市监局发布的《关于对普通化妆品备案人有关产品年度报告、平台认领和资料补录等事项的温馨提示》强调，对未按要求补充备案资料的产品，由监管部门按有关规定予以处置（详见《大限到！有关备案》）。 

4月8日，国家药监局化妆品监管司在化妆品监督管理常见问题解答（四）（下称解答）中再次表示，未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。

截自化妆品监督管理常见问题解答（四）

化妆品观察搜索发现，临近节点，部分头部OEM企业已经完成了相关补录工作。科丝美诗（中国）总经理助理申英杰透露，“目前资料补录、标签补录都完成了，完全按照五一前补录的界线点完成”。

但据化妆品观察采访了解，补录资料对于很多中小企业来说仍是个难题。譬如产品配方，按照《化妆品注册备案资料管理规定》，提交资料包括所有原料的含量、复配比例、使用目的等，还需要关联原料供应商。

化妆品违禁词网开发人李锦聪在采访中直言，“出于配方保密，大部分工厂不愿意品牌方继续以委托方式作为备案人，所以一批旧平台的历史产品就没法被认领，也没法补录配方资料”。

此外，持续多月的疫情也阻碍了资料补录的进程。“人都封在家里。有资料的也无法录入，没资料的也不知道啥时候能补齐。那这些产品就变成了‘违规品’，只好退出市场了。”国内知名护肤专家、冰寒实验室创始人冰寒遗憾地表示。

自去年5月1日《化妆品功效宣称评价规范》正式实施后，化妆品行业便正式迈入功效评价时代。按照要求，2021年5月1日-2021年12月31日期间注册备案的化妆品，应当于今年5月1日前按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，上传产品功效宣称依据的摘要。

虽然监管层给了一年过渡期，但据化妆品观察调查了解，企业补录功效依据依然困难重重。

首先，多位业内人士表示，目前市面上很多产品并没有实际功效，达不到功效评价要求。广州尊伊化妆品有限公司创始人陈来成就直言，“老的美白特证申请的配方，基本上都过不了功效评价；过得了功效评价的，配方成本要比原来的增加很多“。

其次，功效检测周期长、成本高。以某备案服务机构的报价单为例，需要人体检测的特殊功效价格奇高，如“防脱发”，报价高达24万元，需耗时12-16周。李锦聪曾一针见血指出，“老品能证明功效的不多，就算能证明，也是‘酱油贵过鸡’了。”

第三，检测机构鱼龙混杂，评价方法五花八门，虚假报告泛滥成灾，且收费参差不齐（详见《618957281be14c7&scene=21#wechat_redirect" target="_blank" style="color: rgb(71, 71, 71); font-family: PingFangTC-Light; letter-spacing: 2px; text-align: justify; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration: underline;">乱！化妆品检测行业一团麻》）。“检测机构亟需规范，从源头杜绝造假，不然最后买单的还是企业”，花西子首席科学家李慧良如是表示。

此外，志愿者短缺也是一大掣肘。申英杰就表示，受志愿者短缺影响，目前还有十几款产品未完成功效补录，但会抢在五一节点前完成。

基于此，不少产品补录难，甚至直接被品牌无奈“放弃”。

申英杰透露，目前市场上放弃的主要是涉及“滋养”功效的产品，主要补录的则是保湿、修护、控油这类功效。

冰寒也直言，补录功效的产品中89%都是保湿功效。

截自《化妆品功效宣称评价规范》

原因出在功效宣称评价依据上。根据《化妆品功效宣称评价规范》，“保湿”可以选择用文献资料或者研究数据作为功效评价的依据，操作相对容易。而宣称“滋养”则需做人体功效评价。

“需要做人体实验的功效，时间长、费用高，还不一定排得上队。而且，现在检测能力严重跟不上，因此也就注定了超90%的产品无法完成人体功效实验。” 冰寒表示。

这一说法也得到多位检测机构的证实。普林检测相关负责人程立红就告诉化妆品观察，目前补录保湿功效的产品最多，防脱发、滋养类检测订单最少，“方法少，费用高，是主因”。

申英杰还透露了另一个关键原因，“目前‘滋养’功效还没有一个相对权威的检测方法，存在风险”。

5月，《化妆品标签管理办法》（下称《办法》）也将正式施行，对标签的要求做了更进一步的释义和规范。按照要求，自2022年5月1日起，申请注册备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求。此前申请注册备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，应在2023年5月1日前完成产品标签的更新。

化妆品观察了解到，自去年新条例实施以来，关于化妆品标签不合规的处罚案例屡见不鲜，主要突出问题为，进口产品没有加贴中文标签；标签上功效宣称涉医、夸大或者绝对化；产品配方中原料的名称使用不规范等，以及标签标示配方与实际生产配方不符等。

典型如今年3月，以经营大牌小样为主的美妆新零售HARMAY话梅，就因所售小样标签不合规，被罚没共计88.7万余元；甘肃省药监局2022年度抽检化妆品142批次，其中不合格14批次，就有11批次为检出了标签未标识的染发剂成分。 

五一之后《办法》的落地，则意味着，化妆品标签监管即将迈入新台阶，上述违法乱象更加无处遁形。不过化妆品企业也迎来了新的问题。

“目前企业面临的最头疼的问题，是标签上产品名和功效宣称不一致”，广州峰品创意策划有限公司总经理李杰锋如是表示。

以某品牌“烟酰胺莹润面膜”为例，其产品通用名是“烟酰胺”，通常会被消费者误以为是“美白”功效。但化妆品观察查询国家药监局备案系统发现，该产品于2021年7月完成备案，标签上“烟酰胺”由“其他微量成分”引出，也就是说烟酰胺含量≤0.1%，浓度不够无法起到美白的功效。截至发稿，该产品还未补充功效宣称依据的摘要。

李杰锋推测，按照大多数品牌的选择，或会在补录资料上将其归类为“保湿”功效，“但问题是，行业有关于‘烟酰胺保湿’的文献吗？产品中的烟酰胺又是微量成分，也无法达到保湿功效要求的含量，这该如何提供功效宣称评价依据呢？”

国家药监局在《化妆品监督管理常见问题解答（三）》中明确：“评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。”

李杰峰透露，这种标签宣称与功效宣称不对应的现象很普遍，按照新规，都面临更新标签的问题。

“这个问题很严重，可能还会涉及到虚假宣传。”大麦星球副总经理李彬表示，遇到这类情况，备案人需在产品设计时，就提前对应好通用名的宣称及配方原料设计。

此外，据化妆品观察此前报道，能否在标签上以“品牌方、出品人、监制、经销商”等形式标注品牌方企业也无定论，目前已有通过备案的案例，也有备案被驳回的案例，各地方的审核尺度不统一，令不少企业“颇为头疼”。

不过，在李彬看来，更难的是明年5月1日，“明年5月1日前，所有老产品都必须按照新标签要求进行变更，还会涉及到旧包材库存的处理问题。”

化妆品观察梳理发现，自本月初，国药监局在解答中针对上述几点工作，给出了明确时间节点和要求后，目前各地监管部门也先后发文，强调严卡“五一”这个节点。

比如，4月24日，山西省药品监督管理局发布通告称，在5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口，相关备案产品完成资料补录并经省药品监管部门审核通过后，方可恢复生产或者进口。逾期未按要求完成补录的，省局将依法依规予以处置。迁移至新备案平台的历史产品，企业在完成产品信息补录操作后，方可进行备案变更。

4月20日，广东省药监局也提出了相同要求：化妆品备案人、境内责任人应当尽快按照规定和要求，对名下备案产品进行自查，确保按期完成备案年度报告、历史备案产品认领、备案资料补录、产品标签更新等相关工作。逾期未完成上述工作的备案产品，将按照有关规定予以处置。

此外，山东、四川、河北、上海也都曾先后发文提醒当地企业注意这一“节点”。

如上文所述，不少行业人士认为，相关规定早在去年就已发布，大部分公司对补录事宜也做了充分的事前准备，“可以说监管部门给予了充分的准备时间”。

上海康美国际生化有限公司副总经理王淀华也表示，“法规出来后，我们就和客户积极沟通，该变更注册备案人就变更注册备案人，该变更产品宣称就变更产品宣称，需要在时间节点前要解决的产品不多了。”

但由于当前疫情等不可抗力因素，很多企业相关工作还无法尽快展开。

“介于现在上海疫情的影响，可能对于一些企业的原有部署计划有所打乱，相信监管部门也会考虑到此点予以相应政策应对。”有业内人士透露，上海药监局已经向国家药监局申请了将上述备案事宜的时间延长，“目前上海药监局已经将此事广泛和上海企业做宣传了”。

另一行业资深从业者证实了这个说法，“在媒体上看到报道了。不过还有4天时间就到大限了，不知道最终会怎么处理”。

也有上游企业负责人表示“暂时还没有听到消息”，不过他认为，如果该传闻属实，“这是监管部门应该做的，要不然，很多企业无法存活了”。