出品/ 化妆品观察

作者/李杏

打着化妆品擦边球的械字号，又火起来了。

近日，不少业内人士透露，不少品牌或商家盯上了二类医疗器械产品，并为这类产品穿上化妆品马甲进行销售，“现在二类械字号遍地开花。”

化妆品观察发现，在朋友圈，多个品牌代理商有意宣传医用敷料等二类械字号产品；在线上平台，不少商家也投身二类敷料市场，将二类敷料作为面膜、精华水等进行销售，并宣称这些敷料产品具有抗衰、祛痘等功效。

而根据国家药监局发布的《医疗器械广告审查发布标准》，医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现含有表示功效的断言或保证的表述，以及不许说明有效率和治愈率。此外，根据《医疗器械分类目录》，液体、膏状敷料或凝胶敷料等二类械字号产品预期用途中未提及抗衰等功效。

一类医用冷敷贴频踩“红线”的历史，正在二类医用敷料上重演。

“在朋友圈，二类械字号呈泛滥之势。”不少业内人士透露，最近，二类械字号尤其是二类敷料又被不少商家当作迷惑消费者的噱头。

如在线下，多个品牌代理商以面膜旗号，宣传医用敷料等二类械字号产品：某国货品牌代理商宣称该品牌某款经典面膜为专业治疗痘痘的二类械字号面膜；某批发零售商在销售一知名品牌胶原蛋白敷料贴时，打出“二类械字号面膜，正品批发价”诱导性宣传语。

在线上，如天猫平台，部分产品实为二类敷料，但消费者可通过搜索“面膜”或“医用面膜”等关键词查询到该类产品。

例如，某品牌一款医用敷料，据医疗器械注册证号查询可知，属于二类械字号产品，但在产品宣传外页上，明确称其为“修复面膜”；又如，在天猫平台上，某品牌二类胶原贴敷料被某药房旗舰店宣传为“圆形面膜”。

对于该现象，国家药监局曾在《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》文中明确指出医疗器械产品不能以“面膜”作其名称。但从市场情况来看，目前，许多二类械字号产品利用敷料由头当面膜卖，开始重走一类医用冷敷贴的老路。

除以面膜马甲宣传二类敷料外，部分敷料产品存在内外宣称不一致等现象。

如在一医疗器械旗舰店，某款产品一边在宣传外页上称其为“2类医用面膜”，一边又在产品标题上称其为“医用冷敷贴” “非面膜”。在该产品包装上，产品名则为“医用透明质酸钠修复贴。”简单来说，同一款产品，使用了3个不同的宣传名称。

通过药监局官网查询得知，上述产品为第二类医疗器械产品，实际注册产品名仅为医用透明质酸钠修复贴，与该产品包装上的名称一致。对于能否宣称“医用冷敷贴”，国内一品牌负责人表示，对于按第二类医疗器械管理的冷敷贴产品，企业申报产品注册时应当提供资料证明产品确实具有冷敷作用。

此外，化妆品观察还发现，部分品牌的产品为“贴牌”销售，如注册证号为“黑械注准201426400200”的医用透明质酸钠修复贴产品，同时卖给了其他三家化妆品品牌，其套盒售价最高相差71元。

乱象三：

乱吹抗衰等功效

在零售端，部门美妆店主宣传其二类械字号敷料可治疗闭口、痘痘、脓包等，甚至还有店主直言“孕妇可用，真正达到逆龄。”

在天猫平台，如某品牌宣称其二类械字号产品透明质敷料具有创伤修复、抑制炎症、修复屏障等功效，但在药监局医疗器械注册管理系统中，其适用范围/预期用途仅为适用于皮肤与粘膜的损伤修复的辅助治疗。

又如在小红书上，许多商家宣传二类“械字号”时会主称提及抗衰、延缓衰老等功效，且称二类械字号配方更温和、成分更单一、更安全。

但根据《医疗器械目录》，二类敷料产品预期用途主要为通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，其作用未涉及“抗衰”。此外，根据《医疗器械广告审查发布标准》，医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，表示功效的断言或保证不得出现在广告中，同时不得说明有效率和治愈率。

另根据备案信息，许多二类敷料产品主要组成成分大多不超过三种，比如某品牌人胶原蛋白敷料由类人胶原蛋白原液（含有少量医用防腐剂和少量医用矫味剂）和无纺布组成；某透明质酸敷料则以透明质酸原液为主要原料，无纺布的膜材组成。

化妆品违禁词网开发人李锦聪指出，由于械字号和妆字号监管不同，冷敷贴到底添加了什么没人知道，违法添加也没有相关检验要求去监管，但是面膜的添加物都会写在标签上。

别让“掘金”变“绝境”

即使乱象丛生，但当有利可图时，无数想抓住市场热度的掘金者们被撩动。

据国家药监局最新发布的《药品监督管理统计年度报告》，截至2021年9月底，仅经营第二类医疗器械产品的企业68.44万家。与2021年第二季度相关数据相比，仅2021年6-9月3个月内，经营第二类医疗器械产品的企业便增长2.56万家。另据以往相关数据，近5年来，经营二类医疗器械产品的企业数量增幅达315%，增长态势明显。

另据国家药监局医疗器械查询平台，截至目前，“医用敷料”“胶原蛋白敷料”等二类敷料产品注册数量共158条。其中，2021年12月、2022年2月为多家企业注册敷料产品的高频期。

化妆品观察了解到，乱象不止、入局者众这背后，与敷料市场头部玩家的亮眼业绩、消费市场的热度不无关系。

在二类械字号市场，陕西巨子生物、哈尔滨北星药业和广州创尔生物是最具代表性的头部企业，相关品牌可复美、敷尔佳和创福康的二类械字号产品销量排名前列，业绩在企业营收中占比也较大。

据敷尔佳招股书显示，2018年至2020年，敷尔佳净利润分别为1.99亿元、6.61亿元和6.48亿元，整体毛利率为77.88%、76.97%、76.47%。据弗若斯特沙利文的分析报告，2020年敷尔佳医疗器械类敷料产品占比达25.9%，市场排名第一。

“因看到了这种高回报率，也看到了这类产品在消费市场的热度，所以有的企业愿意铤而走险，以打擦边球等方式先薅一波‘羊毛’。”在业内一资深人士看来，合规是第一要务，现在不少商家打擦边球的做法只为寻求“短利”， 医疗器械类敷料毛利虽高，但只凭“械字号”不能谋长远，从敷尔佳近年的战略布局来看，它也在通过加码“妆字号”产品拓宽产品线。

他表示，如果打二类械字号擦边球的做法继续蔓延，可能不久这类产品也会被监管部门盯上。“现在一股脑地打擦边球、推二类械字号产品的企业估计笑不了多久。” 

 据悉，早在2020年1月，国家药品监督管理局官方平台“中国药闻”就在《正确认识妆字号、特字号、消字号和械字号》一文中指出，“械字号”产品属于医疗器械，医疗器械和化妆品属于不同种类的产品，不存在所谓的“械字号”化妆品，如果商家将医疗器械宣称为化妆品，则是违法行为。

此外，今年5月1日，《医疗器械生产经营管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》将正式实施。前者规定，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；如果超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类医疗器械，将面临处罚。

后者明确，二类械字号经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合相应规定的资料，获取经营备案编号。同时，还应当建立销售记录制度。

在上述人士看来，在市场端，仅仅依靠单一敷料产品，难现“造富”神话；在监管下，当医疗器械相关规定正式实施，打擦边球行为更是无处遁形，“企业家们，别被‘乱风’迷了眼，让二类敷料走上医用冷敷贴的老路。”