来源/青眼

作者/Cancer

近段时间以来，各地开始如期清理未按要求提交年报以及无人认领的化妆品。据青眼号外统计，截至目前，已有广东、河北、贵州、江西、重庆、福建等地药监局发布正式通告，合计已经取消约27万件化妆品备案。

有行业人士分析认为，一批化妆品备案被取消，意味着一些小品牌，准确来说是商标消失了，更多是转向了授权生产或者经销，这对生产企业来说，短期内订单肯定会减少，但是市场一直在，长远看影响不是很大。

约27万件化妆品已消失

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第一款和《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

未履行上述年度报告法定义务，且未按要求在规定期限内改正的相关企业，根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第一款之规定，将被依法取消其国产普通化妆品备案。据青眼号外不完全梳理，截至目前，已有广东、河北、贵州、江西、重庆、福建等地药监局发布正式通告，合计已经取消约27万件普通化妆品备案。

分区域来看，广东省被取消的化妆品备案数量最多，达到约26.3万件，占比超过98%；其中，仅广州市就达到了22.9万，占比超过八成（详情见号外文章《库存报废！约22.9万件化妆品被取消备案》），深圳市合计达2.8万件，潮州、东莞、惠州、江门、汕头、湛江六地合计达到5300余件。而被取消化妆品备案数量靠前的还有河北和贵州，数量分别接近2500件、1000件。

从被取消备案的原因来看，目前被取消备案的原因有未在规定时间内提交年报、无人认领以及备案企业的营业执照已被注销，其中，未提交年报占主要原因。

以广东省为例，在被取消备案的约26.3万件化妆品中，约有18.8万件化妆品是因为未提交年报而被取消备案，占比达到七成以上；其次，河北、贵州、福建三地共4300件化妆品被取消备案也均是因为未提交年报。

此外，还有山东、江苏、河南等18个省市发布文件，称拟取消共计8.2万件化妆品备案。其中山东拟取消的化妆品备案数量最多，达到1.8万件左右。而这些拟被取消备案的化妆品，基本都是因为未提交年度报告。

值得一提的是，为保证上述新规平稳落地，今年4月1日，广东、江苏等多地的药监局曾发文称，“未完成年报的产品，备案人可在今年6月30日前完成整改。逾期未按要求完成整改的，依法予以处置”（详见青眼文章《限期3个月，不整改依法处置！》）。由此可见，上述一大批化妆品备案被取消并非突然之举，更多是源于政策“大限”时间已至。

“产品不得继续上市销售”

青眼号外注意到，上述被取消化妆品备案的公司中，不乏如广州好迪集团有限公司（下称广州好迪）等知名老牌化妆品企业。

数据显示，广州好迪因未提交年报而被取消备案的化妆品达到100余件，涉及的化妆品品类多为洗发水、沐浴露等洗护用品，以及面膜、婴儿洗护等。

此外，还有一些劣迹斑斑的企业在列，如广州市白云采妮化妆品厂有70余件化妆品备案被取消，涉及面膜、眼霜、水乳、精华等产品。

此前青眼号外梳理了广东省2022年以来发布的共14期化妆品监督检查情况（详情见青眼号外文章《广东抽检468家企业，仅30家合格！》），通报显示，广州市白云采妮化妆品厂2次抽检均不合格。

据企查查APP显示，广州市白云采妮化妆品厂是一家专注于护肤品原料研发、配方开发，加工生产及配套服务的化妆品OEM/ODM/OBM贴牌加工服务企业，于1998年成立，该公司旗下主要有保湿、美白、抗衰老、祛皱、修复、祛痘、防晒、身体护理、眼部护理和头发护理等系列产品，目前该公司经营状态为“在业”（一般指企业正常开工生产、新建企业、包括部分投产或试营业）。

公开资料显示，2017年6月，广州市白云采妮化妆品厂被广州市市监局抽检发现问题，被责令改正。此外，今年4月，该公司还因存在无证或超范围生产化妆品、使用违法原料生产化妆品等违法行为，被广州市白云区市监局处以罚款约6.8万元的行政处罚。

截自行政处罚文书

与此同时，青眼号外梳理发现，不少被取消化妆品备案的企业，其中还不乏一些经营异常、已注销或者被列为失信被执行人的企业，诸如广州花颜化妆品有限公司、广州露纯化妆品有限公司、广州膜法氏生物科技有限公司、广州亲润日用品有限公司等。

值得一提的是，青眼号外根据已公开被取消备案的产品信息，随机选取了多款产品在国家药监局化妆品备案平台进行查询显示，其产品备案信息均已显示“取消备案，产品不得继续上市销售”。也就是说，这约27万件化妆品已不能进行销售，否则就属于违规行为。

“备案权限的门槛变高了”

那么，为何会有大批量化妆品被取消备案呢？

综普咨询运营总监罗庆环告诉青眼号外，“递交年报需要开通备案权限，也就是申请新系统的账号。企业未提交年度报告的普遍难点以及最大的原因，应该是备案权限的门槛变高了。像2021年5月1日之前，几乎所有化妆品企业都能成功备案，之后，首要门槛是要求备案企业必须要有质量安全负责人，该人员的基本要求是具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有 5 年以上化妆品生产或者质量安全的管理经验，很多品牌方、企业难以找到符合要求的人员。”

“而且单有这个人员还不行，还得建立质量管理体系、不良反应监测和评价体系，包括建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验、留样等管理制度，这对一些品牌方和企业来说，费时费力又费钱，故难以开通备案权限，递交年报。”罗庆环进一步表示。

对此，浙江中贸企业服务有限公司总经理舒婷婷也表达了类似的看法。她认为，提交年报本身并不难，很多未提交年报的企业应该是没开通在新备案注册系统的权限。权限开通需要提供质量安全负责人的简历、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等，这应该是众多未提交年报的企业所遇到的难点。

不过，对于大批化妆品备案被取消，行业人士普遍表现出乐观态度。

“一批化妆品备案被取消，意味着一些小品牌，准确来说是商标消失了，更多的转向了授权生产或者经销，这对生产企业来说，短期内肯定会减少订单，但是市场一直在，长远看影响不是很大。且对于国货品牌来说，品牌的整体形象会有一个提升，毕竟小品牌的品牌建设现阶段还不够完善。”上海兰美仪化妆品有限公司总经理樊俊表示。

舒婷婷则表示，化妆品备案被集中清理，属于行业高质量发展趋势下的结构性调整，产业升级会淘汰一些无法跟上新规新要求的产品。新条例实施近2年，监管力度一直都不小，充分体现了弱化上市前审批流程，加强事中事后监管的特点。一些产品备案被取消不见得是坏事，产品备案完成也并不代表万事大吉，完成备案的产品还需要确保产品生产、销售环节等合规。

“化妆品备案方面，法律对原料资料管理、产品配方合规、产品功效宣称、原料安全评估等都有越来越细的要求，比如准备好所有原料的安全相关信息，功效宣称要有相关依据，原料的安全评价要做好合理的评估。这说明行业已经从以前的粗放式进入到规范化、细致化、流程化，这也是倒逼企业根据法规的要求做好内功或者内部外部的共同配合。由此的确会带来短痛，但通过持续的管理，相信企业以后会发展得越来越顺畅。”罗庆环称。