来源/化妆品观察 

作者/李杏

日前，国家药监局发布通告，责成珠海南方海外生物科技有限公司停产整改。通告表示，该企业在机构与人员、质量管理、厂房设施、设备管理等方面均存在问题。据悉，这是年内第6次对企业做出停产整改处罚。

品观APP梳理2021年国家药监局通报的化妆品及企业发现，截至发稿，国家和地方药监局累积对化妆品产品和企业通报79次，共涉及525批次化妆品，其中包括不合格产品333批次、假冒产品184批次、含禁用物质产品8批次等。

动作频繁的抽检背后，无疑是化妆品市场监管愈加趋严的信号。

01不合格率67%，染发产品依然是重灾区

今年1～11月，在525批次不合格产品中，共抽检出350批次不合格染发产品，占比高达67%。以国药监局最新发布的33批次不合格化妆品为例，染发膏占16批次，产品分别为广州市采洁化妆品有限公司生产的采洁染发膏、广州汉典化妆品有限公司生产的汉典染发膏、广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发膏。

染发类为何成不合格产品重灾区？

一业内人士透露，染发类产品为国产特殊化妆品，申请国产特殊化妆品行政许可证时，需填写配方中原料成分、添加量等，“为了保密，部分厂商可能提供非真实配方信息”。

其次，国产特殊化妆品注册周期为1至2年，有的企业拿到了产品批件，但后期调整配方后，未及时变更注册要求，因此染发产品问题频发。

不过，横向对比来看，染发产品占比较2020年有所下降。据公开报道，2020年发用类产品占不合格产品的78.26%，今年占比下降超10%。“这间接表明，企业生产更具合规性，新规正在发生作用。”广州荃智美肤生物科技研究院有限公司张太军表示。

除染发产品外，祛斑类产品不合格占比居于第二，占比8%，相比于2020年4.3%的占比有所增加。此类产品不合格主要是由于检测出禁用物质，如今年双11当天，名为“御妃坊美白祛斑霜”的产品被点名通报。在该产品中，检测出《化妆品安全技术规范》规定的禁用原料氯倍他索丙酸酯。

值得注意的是，牙膏也在今年被通报产品批次内，如在11月12日广东药监局通报5批次不合格产品中，“莱也纳®小苏打牙膏”便在其列。这源于《化妆品监督管理条例》（简称新条例）首次将牙膏参照普通化妆品管理，针对牙膏的监管由此趋严。

02新规之下，未注册/备案产品被严查

据国家药品监督管理局官网，2021年1月～11月，国家药监局累对未经注册或备案化妆品通报8次，涉及科巢草本、艾肤宝等13个品牌产品，其中包含祛斑、祛痘等特殊化妆品。

究其原因，未注册或未备案产品频出，源于新条例规定的备案人/注册人制度。

新条例第四条规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理；对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。同时，新条例第六条表明，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

针对未注册/备案的严格规定，北京京商流通战略研究院院长赖阳曾表示，这有助于行业管理更明细化、流程规范化。不过浙江省药监局化妆品处副处长徐伟红也指出，这对企业来说是个很大的挑战。

此外，在不合格项目中，标签标识仍是不合格项目主因，占比高达74%。而在标签标识问题中，多与染发产品相关，如多数染发产品标签标识与批件不一致，检测出标签或批示未标识的染发剂。

张太军认为，市场流行趋势是变动的，今年的染发产品流行酒红色，明年可能流行紫色，部分生产企业赶流行更改配方，却未对应申请相应批件，所以标签标识易存在问题。

菌落总数、添加物、禁用物质等也是每年不合格事项中的“顽疾”。 按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）明确规定，化妆品中菌落总数(CFU/g 或 CFU/ml)≤500，但在如国药监局8月30日公布的不合格产品中，广州二广生物科技有限公司生产的悦薇娅玻尿酸水妍保湿柔肤乳菌落总数为100000CFU/g，超标200倍。

03广东成化妆品“翻车”大省

一直以来，广东都是化妆品生产大省。据2021年第二季度《药品监督管理统计报告》，截至2021年6月底，全国共有化妆品生产企业5657家，其中广东省以3093家化妆品企业位列第一，占据我国化妆品产品的半壁江山。在广东化妆品企业蓬勃发展的同时，也出现良莠不齐的现象。

据不完全统计，2021年1～11月，国家药监局通报的525批次产品中，涉及企业305家。其中，涉及广东省企业有236家，占比超70%；广西省企业居于第二，有23家。

再细分来看，在广东省不合格批次的生产企业中，广州企业有213家，其中，有11家企业被通报4次及以上，广州市采洁化妆品有限公司等通报次数更是高达10次以上。

不过，从广州药监局抽检数据来看，其不合格产品比重已有所降低。据药监局官网，今年广东省药监局共发布9期化妆品抽检信息通告，共抽检1664批次产品，不合格产品为42批次，占比仅为2.5%。

张太军解释道，“广东市场主体多，绝对数大，广东被曝光的企业数量因此相对其他地区较多，但若除以广东化妆品企业数量这一基数，广东不合格化妆品企业所占比例偏低。”

04 6家企业遭停产整改

据不完全统计，截至目前，国家药监局披露16家化妆品企业飞行检查结果。其中，6家被要求停产整改。

具体来看，6家被停产整改企业违规行为包括质量管理负责人未能有效履行职责；成品库或实验室管理不规范；部分物料标签标识缺少必要信息；未能提供部分产品的批生产记录、检验记录等。

据国家药监局通告，以上行为违反了《化妆品生产许可工作规范》（简称《规范》）相关要求，也违反了新条例的相关规定。

例如，根据新条例第三十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责；新条例第二十六条，从事化妆品生产活动，有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；新条例第三十五条，化妆品的最小销售单元应当有标签。根据《规范》第三节，检查要点包括检查有无批生产记录、检验记录等。

05行业开启监管新时代

“监管越来越严，要求越来越高。”一位不愿具名的行业人士表示，监管趋严，是外在法规政策的推动，也是行业发展的内在驱动。

首先，新规落地，开启了监管新时代。他分析，今年以来，我国相继实施了《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品分类规则和分类目录》等政策。可以说，从原料到备案，从生产到经营，上述政策法规对整个产业进行了全链条式监管。

以新条例为例，在原料管理上，其规定防腐、防晒、美白类的新原料需注册后才可以使用；在生产管理上，其对生产工厂生产场地、技术人员、化妆品检验设备等进行了严格要求；在企业经营上，其强化责任主体，按照风险管理实行分类管理，加大违法的处罚力度

“新规提升了对行业的监管力度，政府将起到‘守门人’的角色，扭转原来处在灰色地带的生产经营行为，提高监管的精确性。”上述业内人士指出。

10月22日，国家药监局还发布了《关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》等文件，明确加强对不合格产品的现场调查取证、加强了对不合格产品的追踪溯源等。以上举措，保障了监管有章可循、有据可依。

其二，内在因素是促使行业良序发展。据艾媒咨询最新调查，2020年，我国化妆品市场规模达4303亿元，预计2023年将达6000亿元，产业发展高歌猛进。

但业内人士表示，国内化妆品企业多、小、散，行业面临产品质量良莠不齐、竞争不规范、研发投入占比低、高端市场被国际品牌主导等困境。

广州市白云区化妆品产业促进会相关负责人曾表示，行业监管从严，有利于规范的、有责任的企业在公平竞争中胜出,创造良性的市场环境。一位业内人士也表示，监管下，从长远看，合规经营、保障产品质量安全的化妆品企业，能在行业中发挥领头带动作用。

06企业“不破不立”

重重监管下，“行业洗牌加速，适者才能生存”，另一行业人士表示，在此背景下，化妆品行业或形成新的格局。

“对于企业来说，保证产品安全是底线。”上述行业人士解释，企业想要做品牌必须先提高品质，而品质的底线是安全。以往，由于行业进入门槛低，部分企业的生产条件配置较低，甚至有部分企业是家庭式作坊，生产条件简陋；如今，随着监管趋严，化妆品行业进入门槛提高，生产配置条件低必定被淘汰。

据悉，在产品安全上，已有化妆品企业采取举措。如行业某大型企业已组织人员学习新条例要求，并邀请专家培训；此外，也有企业以月薪3万的价格招聘质量安全负责人，以把控产品质量。

张太军补充表示：“与此同时，企业需逐渐摆脱低质量竞争。”在严监管之前，企业在生产管理、质量安全管理等方面投入的人力成本较低，企业有条件打价格战，以低价形成自己的竞争优势。而现在，企业必须在质量管理上投入更多成本，如果再靠低价争夺资源，产品质量无法保证。”

在他看来，监管之下，企业需改革利润结构、定价机制，不应将低价作为长久的竞争优势。虽然这对企业来讲会有短期阵痛，但这是有效且必须的。

“或转型或出局。”一业内人士指出，严管之下是机遇也是挑战，企业加强自检自查、加速生产、经营方式转型，才能破局。