来源/青眼

作者/小橘

图/青眼

随着医美行业的发展，医疗美容产品不合格造成的安全事故早已成为一大隐患。在上月的315晚会曝光后，监管部门同样关注到了这一领域的消费安全。

近期，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布了《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称：《结果汇总》），明确了医美产品的监管类别。

这31款医美产品分类监管

据介绍，本次医疗器械标准管理中心汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个；建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个；建议按照I类医疗器械管理的产品31个；建议不作为医疗器械管理的产品30个。此外还有建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品、建议不单独作为医疗器械管理的产品等。

截自国家药监局医疗器械标准管理中心

其中，约有涉及医疗美容领域的产品共计31款，如建议按照Ⅲ类医疗器械管理的一次性使用皮肤点刺针、无针注射器辅助推进等，建议按照Ⅱ类医疗器械管理医用重组胶原蛋白敷料、医用胶原贴敷料等。

截自国家药监局医疗器械标准管理中心

《结果汇总》在对医疗器械产品进行分类界定时，还具体描述了产品的定义以及使用场景。

但值得一提的是，《结果汇总》也指出，相关产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段的科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。此外，其公布的分类界定结果不代表其对产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。

不过，也有行业人士指出，“虽然这（指《结果汇总》）并不是正式性的文件，但权威部门 发布的文章，在实际备案监管的过程中一定是有指导意义的。”

医用透明质酸钠敷料被除名了？

据青眼不完全统计发现，自2022年以来，医疗器械标准管理中心共发布过3批次医疗器械产品分类界定结果，涉及产品共987个，与医美行业、皮肤护理相关性较强的分类界定结果约有11个。

除上文提及的建议按照Ⅱ类医疗器械管理的医用重组胶原蛋白敷料、医用胶原贴敷料外，在过往发布的结果汇总中，医疗器械标准管理中心还将医用敷料、医用海藻糖创面敷料、水凝胶敷料这三款产品列为“建议按照Ⅱ类医疗器械管理”的范畴。

值得注意的是，青眼发现在这3批次医疗器械产品分类界定结果中，有4款护肤相关产品被“除名”。除家用化妆品微晶喷射按摩仪和超纳微晶化妆品喷涂按摩美肤仪两类按摩仪类产品外，还有医用透明质酸钠护理凝胶、医用透明质酸钠护理敷贴两款医用敷料产品。

事实上，早在去年11月，在国家药监局发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》中，就明确了医用透明质酸钠若是以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品，则不按照药品或者医疗器械管理。

另从上图不难发现，医用透明质酸钠护理凝胶与医用透明质酸钠护理敷贴是主要用于敏感性皮肤护理的产品，主要实现的是保湿功能，声称不用于创面，是通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。因而，医疗器械标准管理中心将这些产品列为“建议不作为医疗器械管理的产品”，也与政策内容相互印证。

“国家对二类医疗器械的界定、申报有非常明确的规定，把仅用于护肤的敷贴‘除名’，这也警示了一些品牌，再想打‘医用’的擦边球，迟早翻车。”针对这一信息，某新锐品牌创始人如是认为。

事实上，由于前期受到了不正确的市场教育，在消费者心中，敷料贴已经和面膜划上了等号。此前，青眼也曾统计发现，作为二类医疗器械管理的医用敷料贴已经被拉入普通修护面膜品类的竞争，进入了极致性价比赛道。比如敷尔佳品牌主推产品“医用透明质酸钠修复贴（白膜）”目前在天猫旗舰店的单片售价为25.2元，还低于玉泽积雪草安心修护面膜的单片价（27元/片）。

一位功效护肤品牌的创始人也直言，“随着监管部门对‘医用敷料’的界定进一步的明确，某些品牌不能用‘医用’标签宣传，就只能拼产品、拼使用感了。”

极具警示意义

按照风险等级，对医美产品进行分类监管，以及医用透明质酸钠敷料产品在市场野蛮生长后，迎来了来自监管部门严格的政策约束。但也有不少行业人士认为，“职能部门并不是想‘除掉’一个行业或者领域，更多的是利用监管手段促使行业的正向发展，这实际上也与市场变化息息相关，是极具警示意义的。”

比如就在今年的315晚会中，央视就曝光了企业销售的注射类产品，却仅做了“妆字号”备案的医美乱象，更有6家化妆品企业被作为典型报道。而在上月末，青眼也发现，其中一家被曝光的企业“广州依圣姿生物医药有限公司”于近期新增了注销备案信息，注销原因为决议解散。

日前，《中国食品药品监管》杂志社同样曝光了一则违法案例。因用成本仅有几块钱的化妆品冻干粉冒充价格上千元的“肉毒素”制售，流入医美市场，江苏省如皋市检察院依法以生产、销售、提供假药罪对涉案的17人提起了公诉。

不难发现，医疗器械标准管理中心数次发布医疗器械产品分类界定结果，涉及大量的医美产品，同时还将有护肤作用的产品“除名”。这种种举措，无疑是进一步划清了医疗器械与化妆品的界限。

可以预见的是，随着监管的不断细化，违法成本被无限度提高，无论是医美还是化妆品，市场竞争秩序也必将得以规范。