来源/青眼

作者/一斤

自《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等标准实施以来，中国正式开启了化妆品功效评价时代。在功效检测需求激增的同时，市场也对功效检测提出更高的要求。

作为功效检测的一大主流方式——斑马鱼检测近年来风生水起，但也参差不齐。如何看待这一检测技术的发展前景？近日，杭州环特生物科技股份有限公司（下称环特生物）联合青眼共同发布全球首个斑马鱼技术应用白皮书——《中国化妆品行业斑马鱼技术应用白皮书》（下称《白皮书》），旨在为中国化妆品产业斑马鱼检测技术应用提供理论基础与实践路径。

多产业链竞争下的检测市场

自一系列化妆品新规出台，市场对功效检测的需求急剧增加，《白皮书》预估，2023年化妆品功效检测市场规模约为40亿元。快速增长的市场自然也吸引了不少检测机构入局，截至2022年底，国家药监局官网公示的化妆品注册和备案检验检测机构合计359家，2022年新增47家。

此外，不少有实力的品牌和工厂还纷纷自建实验室或投资检测公司，打通从产品研发、生产到功效评价的全链路闭环。

如今年1月，化妆品原料巨头德之馨宣布其中国创新实验室正式开幕，包含配方与应用实验室、微生物实验室、临床功效评价实验室三大部门，可提供从原料筛选、配方研发到微生物检测、功效评价一整套的服务。

在品牌方面，欧诗漫也建立了自己的化妆品品质与功效测试中心，可对品牌进行理化、功效、微生物和毒理学测试；华熙生物则联合山东省科学院生物研究所，共建“功效评价联合创新中心”。

据悉，化妆品评价模型有两大类，包括以细胞、组织为对象的体外评价模型，以及动物和人体在体评价模型。其中，动物评价作为细胞与人体评价之间的过渡，具有非常重要的意义。但目前动物评价实验动物如小鼠、大鼠和家兔等，具有生长周期长、繁殖慢、费用高、操作复杂等问题，尤其随着《动物实验保护法》在化妆品行业的逐步推进，哺乳动物用于化妆品测评工作已经越来越少。

环特生物也正是瞄准这一行业变革关键节点，将目光投向斑马鱼生物技术应用领域。事实上，《白皮书》显示，从上世纪90年代开始就有研究学者以斑马鱼为模式动物开展研究工作，2021年中国发表的斑马鱼相关研究成果占比已经成为全球第一，国内以斑马鱼为工具进行研究和应用的各种实验室和企业超过2000家。

目前，环特生物适用于功效与安全性评价的斑马鱼模型已多达180余种，正式发布的化妆品功效测试斑马鱼实验方法团标已经有10余项，仅2022年相关专利申报总数为151项，可谓成果丰富。

截自《白皮书》

强竞争下斑马鱼技术应用领先者

《白皮书》显示，相对于其他实验动物，斑马鱼具有传代时间短、饲养方便、成本较低、与人类基因相关性高、结果直观便于观察、可实现高通量筛选等优势，在化妆品评价方面有很高的科研价值和广泛的应用前景。

从检测维度而言，斑马鱼技术提供了一种较为快速、高效且低成本的检测方法，降低后期实验成本和压力，缩短试验周期；从研发维度来看，斑马鱼技术可提供功效机制或机理方面的技术支持，完善了现有的化妆品研发技术体系，可与细胞模型、动物模型等进行配合和互补。

也正因为此，当前功效评价市场中的斑马鱼技术应用已经积累了较为丰富的理论成果和实践经验。据《白皮书》，目前国内外关于斑马鱼在化妆品中的应用，主要集中在化妆品成分安全性评价和化妆品功效评价上，可应用于多个功效性检测项目。

以当下热门的美白功效为例，斑马鱼皮肤中的黑色素调控机制与人类高度保守，且黑色素生成速度快，在显微镜下能被肉眼清晰观察到，通过图像处理技术可以对护肤产品对黑色素减少作用进行定量，以实现美白功效评价。

《白皮书》显示，目前云南贝泰妮、广州娇兰、养生堂、雅兰（国际）等化妆品行业头部企业纷纷建立了自己的斑马鱼实验室。此外，目前利用斑马鱼技术进行化妆品评价的企业单位还包括环特生物、水中银（国际）生物科技有限公司、山东省科学院、广州鲁比生物科技有限公司等。

其中，环特生物就是斑马鱼技术应用领域的领先者。事实上，中国斑马鱼技术产业应用史，就是环特生物的发展史。环特生物从企业创立就一直持续探索斑马鱼技术应用创新，创建了以斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体为核心的“四位一体”综合性技术服务平台，相继形成了科研及研发服务、智慧实验室建设和精准医疗三大商业模式，可面向化妆品等行业，开展原料筛选、新产品开发研究、功效研究和安全评价等技术服务。

目前，环特生物也是国内唯一获得国家CNAS、CMA、AAALAC国际认证、实验动物生产和使用许可证的斑马鱼公司，其多项技术成果先后荣获德国纽伦堡国际发明金奖、英国国际发明展金奖及杰出创新奖和中国发明协会发明创业奖项目奖金奖等多项发明类国内外大奖。

行业痛点仍在

当然，斑马鱼固然会因其多重优势，成为化妆品安全性和功效性评价的一个重要体内模型、更好完善现有化妆品评价体系，但由于某些基因功能与人类存在明显差异，斑马鱼还不能完全取代经典实验模型，不论法规层面还是试验标准方面都仍有需要攻克的难点。

如在技术标准方面，虽陆续已有10余项团体标准发布，但仍缺少全国范围内具有权威性的标准，让斑马鱼技术检测走向规范化和统一化。

《白皮书》指出，不同团标制定的同一个功效评价方法存在差异，而技术方法的不统一必然会造成评价结果的差异，从而影响不同实验室之间实验结果的可比性，会给化妆品企业对实验结果科学性、合理性、可靠性的判断造成障碍。若能够有权威性的标准出台，也有助于增强斑马鱼技术的行业认可度。

此外，斑马鱼水生生物的特点决定了实验样品的暴露方式都是直接分散在饲养用水中，经皮吸收，样品需要能够溶解或在水中均匀分散。因此，不溶性粉体，如爽身粉、散粉等，目前尚未建立合适的前处理方法，不适合应用斑马鱼进行评价。

事实上，化妆品的检测评价应该是斑马鱼技术、人体实验、体外实验等多种测评技术多种方法的统一和协作。未来斑马鱼技术也应根据自身的优点，发挥特色优势，以激发整个行业的研发活力。

《白皮书》指出，未来斑马鱼技术可进一步结合转基因技术、AI自动化技术等前沿技术为化妆品评价工作提供更加科学、准确、省时省力的研发工具。同时，斑马鱼模型等作为生物技术手段，有助于解决传统化妆品研发周期冗长、目标原料不明确、产品功效难以理解等问题。

目前，国内已有数百家斑马鱼实验室，斑马鱼养殖系统厂家在十年内已经扩增近3倍，斑马鱼设备开发也在逐渐开展，为斑马鱼技术创新提供了坚实的基础。环特生物相关负责人表示，愿与行业共同推进斑马鱼技术的发展与创新，进一步开发斑马鱼技术潜力，共同推动化妆品产业高质量发展。