出品/化妆品报

作者/吴若瑜

今日（6月25日），一份关于化妆品备案积压问题反馈的情况汇报文件在网上流传，引行业关注。由此，最新的化妆品注册备案平台因软件技术问题引发的一系列问题再次引发行业热议。

国家药监局今日给出回应，要求“各省级局应当严格按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等要求，必须在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息。”同时，“要实时了解掌握企业在备案中遇到的问题和困难，及时研究解决，予以回应，并按程序报告有关情况。”

新平台上线，系统技术问题引发短期内备案积压

3月5日，国家药监局发布了《化妆品注册备案资料管理规定》，要求5月1日起原化妆品行政许可和备案信息管理系统不再接收特殊化妆品的申请或者普通化妆品备案。规定一出，不少化妆品企业开始着手备案和材料的更新。然而，新系统的运行并不顺畅，但由于旧的备案系统已经停用，新系统运行不稳，直接造成了化妆品备案的积压，继而阻碍了新品上市。

“以往全国每个月常规的备案量有4万-5万条，从5月1日至今，每个月的备案量只有几百个品牌，这就意味着，这段时间全国有几万个新品是上不了市的”。一位企业人士在接受《化妆品报》采访时表示，旧系统直接停用、新系统又频现bug，导致新品上市受阻，成为核心槽点。

针对化妆品备案积压的问题，化妆品报采访了一些业内人士，概括产生问题的原因，有以下两个共性。

第一是系统技术的不完善。

一位第三方备案机构工作人员称，“新系统每天都有出现bug，需要维修，相当于所有化妆品公司都是它的“内测员”，给企业造成了使用上的困难。”

此外，新系统还存在一个“无法即时保存”的弊端，颇令人无奈。“填写上去的信息无法保存，如果不一次性填写完毕，就会导致重复填写，这也不符合大家的工作习惯。”上述工作人员向《化妆品报》诉苦。

对于备案时遇到的问题，某业内人士调侃称有一种“被渣男突然拉黑且删除好友的感觉。”

但即便如此，多数企业仍表示理解。

“系统出现问题是技术原因，这也是很正常的，和打补丁一样”，一位外企高管认为，国家有关部门还是考虑了企业的实际情况，给企业过渡和缓冲时间，剩下的我们只需要以新的监督管理条例去共同推进即可。

“磨合期一定会有各种各样的问题，国家药监局也有听到大家的声音积极解决”，恩特科技法规总监章书理表示，企业提出的问题基本已经得到了解决和回应，只是需要时间。

第二是审核标准的不明确。

相比技术上的bug，化妆品备案审核标准层面的模糊更应引起重视。

业内人士告诉记者，产品备案需要企业详细了解掌握资料的上传和资料的规范度，这就需要企业不断去尝试，在不断地被打回时了解被打回的原因。近期的备案通过率不高，也在于审核标准的不清晰、不明确。

“负责审核备案的工作人员可能没有一个较为明确的审核标准”，章书理也认为，标准的模糊会造成备案审核人员难以判断，且审核结果不通过的原因也不明确。

此外，化妆品注册备案准备的过程存在模糊，导致产品备案战线延长。比如， “企业实验室的报告”能否成为功效宣称的备案依据。

不只是提交资料的审核标准不明确，提供备案资料的过程也存在漏洞。宝健（中国）有限公司日化研发经理、东方美谷化妆品技术研究中心协会执行理事兼华北区联络人白岳来告诉记者：“国家对化妆品的监管主要从品牌方、生产经营等方面监管，相反，原料端不属于直接监管的范围之内，所以原料端目前的审核比较混乱。”

市场需要的不仅是时间，还有高效的沟通

问题的解决不仅需要时间，还需要沟通。

国家药监局也对备案积压问题作出积极回应，并积极寻找解决办法，并限定“必须在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息”。

“化妆品备案积压的问题，应该由政府、行业协会牵头，大家坐在一起交流”，白岳来告诉记者，为更好地了解化妆品企业在新规实施中的痛点与难点，北京保健品化妆品协会于2021年5月13日下午举办了北京市化妆品新法规贯彻实施研讨会，聚集政府领导和企业代表共同商讨。

该会议针对新旧平台过渡期，化妆品市场备案积压的问题进行了详细的讨论，根据企业提出的临期换证的资料和审核依据，以及系统错误等问题进行现场解答。北京市局保化审评中心刘泽龙老师也对新旧平台时间点和要点进行解释，就企业提出原料目录等申报问题进行现场指导。

“化妆品市场的立法精神，就是让优币淘汰劣币”，拜尔斯道夫中国区企业事务总经理雷开霆在接受《化妆品报》采访时表示，行业一系列新规的出台是上位法对于企业的要求，让企业切实肩负起责任，对产品功效宣称负责，履行企业自律。

正如雷开霆所言，改革和发展中的困难在所难免，但优币迟早淘汰劣币。通过对生产、功效宣称的严格规定，引导企业严格管理自身，承担起企业应有的责任，推动化妆品行业高质量发展，需要全行业的共同努力。