出品/青眼

作者/小橘

继国家药监局在2014年编制发布《已使用化妆品原料名称目录》后，化妆品原料目录迎来了历史上的第二次修改。今日（4月30日），国家药监局发布了《已使用化妆品原料目录（2021版）》（下称新目录）的公告。

公告表示，为进一步规范化妆品原料管理，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局组织对《已使用化妆品原料目录名称（2015版）》进行修订，形成了《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，这一新目录将在明日（5月1日）起正式施行。

▍图源国家药监局

▍图源《已使用化妆品原料目录（2021版）》

此次新目录对比2015版原料目录，除了列出原料中文名称、INCI名称/英文名称外，还新增了原料在淋洗类产品最高历史使用量、在驻留类产品最高历史使用量以及备注一栏。备注一栏具体规定了原料是否需要按照《化妆品安全技术规范》使用要求、是否为禁用组分、是否为拟禁用成分。

新目录表示，“最高历史使用量”一栏的数据，可以作为化妆品安全评估报告（简化版）的证据类型，为化妆品安全评估提供参考。比如1,2-丁二醇原料，在淋洗类产品最高历史使用量为8%，在驻留类产品最高历史使用量6%，在产品进行安全评估之时，品牌与生产企业可将此数据作为最高限值。

此外，若原料只有驻留类产品最高历史使用量信息，在用作淋洗类产品时，可参照驻留类产品的使用量信息进行安全评估。

▍图源《已使用化妆品原料目录（2021版）》

▍图源《已使用化妆品原料目录（2021版）》

据青眼统计，包括上述三种大麻原料在内，共有2-氯对苯二胺、甲醛、咪唑、万寿菊花提取物等17种原料被列为拟调整禁用成分。

▍部分拟调整禁用成分原料

同时，新目录中还列出了35个《化妆品安全技术规范》禁用组分，具体有邻氨基苯酚、二甘醇、裂叶牵牛（IPOMOEA HEDERACEA）籽提取物、圆叶牵牛（IPOMOEA PURPUREA）提取物等。而在这35个禁用组分中，有部分并不在2015版原料目录中，如邻氨基苯酚、2,4-二氨基-5-甲基苯氧基乙醇盐酸盐等。

此外，包括1,5-萘二酚、2-羟乙基苦氨酸等在内的723个原料需按照《化妆品安全技术规范》要求使用。

新目录指出，已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的，化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定，选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。

也就是说，化妆品注册人、备案人在使用以上涉及的原料时，都需要严格按照《化妆品安全技术规范》规定使用，并承担相关质量安全责任。

据不完全统计，5月1日起，将有包括新目录在内的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》5份文件正式施行。一位化妆品工厂负责人表示：“新规连发，又有一批企业要被淘汰了。”

对此，另一位业内人士在其朋友圈感慨道：“五一好好放松下，然后迎接狂风暴雨吧！”